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小林製薬の機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取した後に腎機能障害を発症し、入院した患者3人について、日大板橋病院の阿部雅紀医師が詳細を公表した。70代の女性1人と50代の女性2人で、尿の泡立ちや変色を訴えて病院を受診した後、尿細管間質性腎炎と診断された。

小林製薬により製造された機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」の健康被害問題において、腎疾患の原因とみられる未知の成分がプベルル酸である可能性があることが判明した。この件について、小林章浩社長は謝罪し、「社会問題に発展した」と述べた。

小林製薬は、紅麹を原料とした機能性表示食品の摂取による腎疾患などの健康被害報告が相次いでいる。この問題は、製品信頼の低下だけでなく、業績や経営にも大きな影響を及ぼしている。小林製薬は、消費者の隠れたニーズに応える独特な商品を生み出すことで知られ、冷却シート「熱さまシート」や芳香消臭剤「サワデー」などが代表例である。